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Recursos

Informativo de Assuntos Regulatórios no setor de Life Sciences

13 Julho 2017

ANVISA simplifica os procedimentos para o licenciamento de empreendimentos sujeitos à vigilância sanitária.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária dá importante passo rumo ao completo aparelhamento de seu estoque regulatório. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou, em 27 de abril de 2017, inovadora resolução destinada à desburocratização dos procedimentos para o licenciamento de empreendimentos sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária: a RDC No. 153/2017.

Em síntese, esta resolução definiu o grau de risco sanitário das atividades econômicas de interesse da vigilância sanitária, apontando, de modo correlacionado, as variáveis de procedimentos estandardizados para o licenciamento. Foram criados, para este efeito, os indicativos de “alto“ e “baixo grau de risco sanitário”. Também é de se notar que, em alguns casos, a classificação entre alto e baixo exigirá a prestação de esclarecimentos adicionais pelo interessado. 

Os empreendimentos que apresentam alto risco sanitário são aqueles que ainda exigem a inspeção sanitária e / ou análise documental como condição sine qua non à emissão da licença. Em contrapartida, os empreendimentos que apresentam baixo risco estão desobrigados da inspeção sanitária e / ou análise documental prévia ao inicio de suas operações, eis que a performance destas etapas ficará postergada para depois da concessão do licenciamento.

A Classificação Nacional de Atividades Econômicas (“CNAE”), por sua vez, será a ferramenta para aferição do risco empreendido.

A ANVISA, por conseguinte, também publicou a Instrução Normativa No. 16/2017, cujos anexos trazem a listagem de CNAE distribuída entre empreendimentos de alto e baixo risco, além de apontar aqueles que dependem de informações adicionais para sua classificação. A título ilustrativo, podemos mencionar que as farmacêuticas e empresas fabricantes e atacadistas de produtos para saúde continuam sujeitas ao licenciamento sanitário estrito, eis que estes, ainda, são considerados empreendimentos de alto risco. 

De outro lado, o comercio varejista de artigos médicos e ortopédicos fora delineado como atividade de baixo risco e, então, está acobertado pelas benesses desta nova RDC.

No entanto, esta listagem não é limitativa, pois está sujeita a atualização sempre que o contexto sanitário assim o exigir. É inconteste, porém, que o enquadramento do CNAE da empresa ditará as regras de seu licenciamento e, então, deverá ser objeto de extremo cuidado durante sua definição. 

Entendemos que esta RDC provocou uma alteração na ordem das prioridades que merecem cuidado durante a definição de estratégias negociais. Antigamente, verificava-se a posição regulatória das atividades da empresa, para então definir sua classificação econômica. Com a nova RDC No. 153/2017, a ponderação desta classificação merecerá destaque ab initio, a fim de que um enquadramento mais preciso e menos dificultoso seja adotado como norte do escopo de atuação da empresa.

A ideia desta nova resolução da ANVISA, de modo geral, é racionalizar, simplificar e harmonizar os procedimentos e requisitos relativos ao licenciamento sanitário, por meio de praticas integrativas e lineares entre todas as esferas de sua organização.

As vigilâncias sanitárias estaduais, distritais e locais poderão complementar os termos da RDC No. 153/2017 – a fim de atender as especificidades inerentes às realidades regionais –, desde que estejam em conformidade com as disposições federais.

Não obstante os avanços verificados, bem como a simplificação dos procedimentos aplicados às empresas atuantes no setor de Life Sciences no Brasil, alguns pontos relevantes permanecem descobertos, especialmente no que se refere à previsibilidade da implementação dos novos procedimentos, seja no âmbito técnico-operacional (e.g. disponibilização de peticionamento eletrônico em todas as esferas da vigilância), seja no âmbito fiscalizatório (e.g. rastreabilidade e valoração de riscos sanitários).

Além disto, há quem entenda que esta RDC não é tão inovadora quanto parece, sob o argumento de que o cenário de escalonamento de risco agora definindo em nível federal já é o utilizado por alguns estados brasileiros, como São Paulo e Rio de Janeiro.

De todo modo, não há como refutar que o quadro regulamentar da ANVISA novamente atende à contemporaneidade do mercado e, assim, faz do Brasil uma porta de entrada preferencial aos investidores dentre os países latino-americanos.

Em caso de dúvidas sobre o assunto acima, por favor, não hesitem em nos contatar:

Fabio Perrone Campos Mello
Sócio
T: +55 (21) 3262 3027
E-mail: fcamposmello@cmalaw.com

Terence Trennepohl
Sócio
T: +55 (11) 3077 3524
E-mail: terence.trennepohl@cmalaw.com

Bruna Rocha
Associada
T: +55 (11) 3077 3525
E-mail: bruna.rocha@cmalaw.com