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Recursos

Informativo de Propriedade Intelectual no setor de Life Sciences

20 Abril 2017

INPI vs. ANVISA: O fim do conflito de entendimentos entre os agentes reguladores da patente de produtos e processos farmacêuticos.

I Informações Gerais

Com o objetivo de alterar e acrescentar dispositivos à Lei No. 9.276/1996, conhecida como “Lei de Propriedade Intelectual”, o Congresso Nacional promulgou a Lei Federal No. 10.196, em 14 de fevereiro de 2001, em consonância com os termos da Medida Provisória No. 2.105/2001, até então vigente.

A despeito dos parâmetros técnicos e procedimentais relativos ao Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (“INPI”), esta Lei também trouxe, de modo reflexivo, uma interessante e controversa abordagem legislativa sobre a regulação econômica do mercado farmacêutico, pois condicionou a concessão de patentes neste setor à “anuência prévia” da Agência  Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”).

No entanto, o que é “anuência prévia”, bem como quais os parâmetros e procedimentos que deveriam ser utilizados para sua concessão, não foram objeto de definição por esta Lei.

Em um primeiro momento, o INPI posicionou-se no sentido de que “sob hipótese alguma” caberia à ANVISA apreciar e / ou rever os requisitos de patenteabilidade, haja vista não ser este o órgão competente para a prática deste ato. Em contrapartida, a ANVISA afirmou que o exame da matéria para a concessão de “anuência prévia” englobaria a reavaliação dos  requisitos de patenteabilidade, além de outros fatores estabelecidos pela legislação vigente.

Estes foram os termos da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (“RDC”) No. 45, de 20 de junho de 2008. Restou claro, logo neste momento, a total disparidade desta Agência para com o entendimento do INPI, bem como para com a letra da Lei de Propriedade Intelectual.

A controvérsia regulamentar instaurou-se neste ponto, e, desde então, inúmeros conflitos de competência foram arguidos perante as Agências envolvidas, além de diversas demandas judicializadas sob a justificativa de que o posicionamento  da ANVISA corrompia o sistema estruturado no Brasil pela Lei de Propriedade Intelectual.

A jurisprudência firmada à época reconheceu a incompetência da ANVISA para apreciar e / ou rever os requisitos  de patenteabilidade, restringindo sua atuação à perspectiva da saúde pública.

A Advocacia Geral da União (“AGU”) também lançou manifestação neste sentido, orientando, ainda,  que  a ANVISA deveria limitar sua atuação às atribuições institucionais definidas  em Lei, ou seja, preocupando-se  tão somente em impedir, por meio do controle sanitário, a produção e a comercialização de produtos e serviços potencialmente nocivos à saúde humana.

No entanto, isso não foi suficiente.

O embate estendeu-se sob outros fundamentos. A ANVISA e o INPI muniram-se de uma interpretação conveniente do Artigo 18, da Lei de Propriedade Intelectual, em confronto com o Artigo 16 da Lei Federal No. 6.360/1976  e  a  RDC  No.  136/2003.  A Agência defendia a necessidade de atestar a nocividade dos produtos farmacêuticos por meio de ensaios pré- clínicos e clínicos, para então ser concedida a anuência prévia. De outro lado, o INPI declarava que a exigência  de testes clínicos comprobatórios da qualidade e eficácia dos produtos farmacêuticos era admissível tão somente durante o seu processo de registro sanitário, e não durante o processo de patenteabilidade, tal como a ANVISA erroneamente interpretara.

Quando este embate foi judicializado, as cortes novamente acolheram o posicionamento do INPI sobre os parâmetros e procedimentos que deveriam ser utilizados para a concessão da anuência prévia, afastando, completamente, a relutância da ANVISA em proceder à análise dentro da perspectiva da saúde pública, sem ultrapassar as margens da patenteabilidade.

A ANVISA questionou, na sequência, a aplicabilidade do Artigo 18, I, da Lei de Propriedade Intelectual no direito brasileiro.

As crescentes controvérsias levaram o Governo Federal a criar um Grupo de Trabalho Interministerial (“GTI”),  em 2011, composto por profissionais do Ministério da Saúde, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, da AGU, da ANVISA e do INPI. Após inúmeras discussões, o GTI publicou seu Relatório Final em 2012, no qual as competências foram distribuídas entre as Agências sob um novo fluxograma e de acordo com suas atribuições institucionais. Este Relatório Final, porém, ainda trouxe margem para interpretação acerca dos limites da atuação do INPI e da ANVISA, pois definiu competências dos órgãos a partir do termo “exame técnico”, muito embora sem defini-lo.

Via de consequência, a ANVISA tornou a dizer, em reunião da Diretoria Colegiada em 14 de junho de 2012, que analisaria os requisitos de patenteabilidade conforme sua necessidade e conveniência.

A solução do GTI, portanto, nunca foi colocada em prática.

Em 10 de abril de 2013, a ANVISA deu outro passo à frente no tema e firmou  seu posicionamento por meio da RDC No. 21. Neste ato, a ANVISA definiu que analisaria os pedidos de patente à luz da saúde pública, mediante decisão fundamentada em parecer  técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência.

Esta resolução, no entanto, trouxe as disposições do Artigo 18, I, da Lei de Propriedade Intelectual para o seu bojo, além de definir que os pedidos  de patente de produtos farmacêuticos de interesse às políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (“SUS”) são contrários à saúde pública e, então, não patenteáveis. Por fim, impôs que são sumariamente contrários à saúde  pública, todos os pedidos e produtos que não atendam aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei de Propriedade Intelectual.

Ou seja, com estas inclusões em ato regulamentar próprio, a ANVISA trouxe à tona – novamente –, o seu interesse em analisar e / ou rever requisitos de patenteabilidade, preocupando-se, abertamente (e pela primeira vez), com a regulação econômica do mercado farmacêutico.

É possível notar que a regulação econômica do mercado farmacêutico sempre foi a base da relutância da ANVISA em proceder a análise da anuência prévia dentro da perspectiva da saúde pública, sem ultrapassar às margens da patenteabilidade. E pudera, já que esta é uma de suas atribuições institucionais.

Esta nova RDC também não  foi suficiente para findar a controvérsia. Hoje,  transcorridos 15 anos de embate,  o déficit do conflito acumula 30 (trinta) mil pedidos de patente pendentes de  análise. E o passivo intangível é ainda maior.

II Resultados

Conforme mencionado, as consequências intangíveis relativas a este assunto apresentam ônus substâncias também à ordem econômica.

A demora na concessão do registro da patente automaticamente prorroga o início da contagem regressiva da proteção. A consequência lógica é de  que medicamentos genéricos não entrarão no mercado com a mesma rapidez que aquela usualmente estabelecida e, assim, o acesso ao produto farmacêutico ficará mais caro. Demais disso, enquanto o pedido de patente não é avaliado, as farmacêuticas atuam como se o seu produto estivesse protegido, majoram seus preços e, ainda, desestimulam outras empresas do setor  a desenvolverem fórmulas semelhantes.

Na prática, teríamos a mesma circunstância que ocorre em outros países sob a figura do “pay for delay”, porém sem benefícios para as  fabricantes de medicamentos  genéricos e o SUS - e pior, esta “extensão da patente”, até o momento, trouxe aproximadamente R$ 2 bilhões de prejuízos ao SUS.

É de se notar que “pay for delay” sequer é permitida no Brasil.

Tanto o setor da saúde, quanto o de propriedade industrial, sofreram as consequências decorrentes da conduta adotada pelos seus representantes entre os anos de 2008 e 2017.

III Avanços

Ponderados estes aspectos, o INPI e ANVISA anunciaram no último dia 12 de abril de 2017 que acertaram os parâmetros e procedimentos que serão utilizados para a análise de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, e assinaram a Portaria Conjunta que será publicada nos próximos dias. Também foi acordado que os órgãos instituirão um Grupo de Articulação Interinstitucional, com a participação de representantes de ambos os lados, com o objetivo de promover a troca de informações técnicas e a harmonização de entendimentos sobre  os processos, findando todo o embate que envolve o tema.

O modelo normativo elaborado, ao nosso ver, estimula a discricionariedade técnica do agente regulador, além de deixar  claro que a anuência prévia não autoriza, no exercício das atribuições da ANVISA, a análise de aspectos alheios à saúde pública. Os requisitos de patenteabilidade, por sua vez, são cabalmente fixados como competência própria do INPI, ainda que as  disposições do Artigo 18, I, da Lei de Propriedade Intelectual e o inteiro teor da RDC 21/2013 indiquem intepretação em outro sentido. Ou seja, a ANVISA certamente desempenhará relevante papel durante a análise da patenteabilidade do produto farmacêutico, mas será o INPI a palavra final para a concessão – ou não – da patente.

Caberá ao Solicitante, portanto, o depósito do pedido de patente de acordo com as condições estabelecidas pelo INPI, mas sem contrariar os anseios econômicos e políticos da ANVISA, no âmbito da saúde pública.

O setor farmacêutico verá a “roda girar” - em breve.

Em caso de dúvidas sobre o assunto acima, por favor, não hesitem em nos contatar:

Paula Mena Barreto
Sócia
T: +55 (21) 3262 3028
E-mail: paula.menabarreto@cmalaw.com

Terence Trennepohl
Sócio
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E-mail: terence.trennepohl@cmalaw.com

Bruna Rocha
Associada
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E-mail: bruna.rocha@cmalaw.com